Quel est l’état actuel de la normalisation des alliages de titane médicaux au pays et à l’étranger ?

Concernant le titane etalliages de titane pour implants médicaux, les normes nationales et internationales ont des exigences légèrement différentes, notamment en matière de composition chimique et de propriétés mécaniques.

1) Normes internationales ISO

L'ISO est un comité spécialisé pour les implants chirurgicaux au sein de l'Organisation internationale de normalisation.

Le nombre d'implants chirurgicaux - matériaux métalliques - 1 ~ 13 alliages de titane était à l'origine de 4, mais il est maintenant de 3.

(1) titane pur ISO5832-2-1999 ;

(2) Matériaux traités ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V ;

(3) Matériaux traités ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb ; leur composition chimique et leurs propriétés mécaniques ;

ISO5832-10-1993 est la norme pour l'alliage Ti-5Al-2.5Fe, un alliage de titane médical développé en Allemagne il y a plus de 20 ans et également utilisé dans la pratique clinique. L'Organisation internationale de normalisation TC150 a promulgué ce numéro en septembre 1993 et l'a révoqué en 2000.

2) Normes américaines

L'ASTM publie des normes pour le titane destiné aux implants chirurgicaux depuis la fin des années 1960. Avec le développement et l'application d'alliages de titane médicaux, de nouveaux alliages de titane médicaux ont été continuellement publiés.

(1) Titane pur grades 1 à 4

ASTM F67-2000 Feuille, plaque, tige, bande, fil ;

Fil ASTM F1341-1999

(2) Ti-6Al-4VELI

ASTM F136-2002a Feuille, bande, tige ;

Pièces forgées ASTM F620-2002 ;

Moulages ASTM F1108-2002 ;

ASTM F1472-2002a Feuille, plaque, tige, bande, fil.

3) Ti-6Al-7Nb

Tige ASTMF1295-2001

(4) Ti-13Nb-1,3Zr

ASTM F1713-1996 Feuille, plaque, tige, bande, fil

(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe

ASTMF1813-2001 Tige, fil

(6) Matériaux de traitement en alliage à mémoire de forme ASTM F2063-2000 pour dispositifs médicaux et implants chirurgicaux

3) Normes chinoises (GB/T13810-2007 et GB/T12417-1990)

(1) GB/T13810-2007 : Titane et alliages de titane pour implants chirurgicaux

Norme nationale Les qualités comprennent le titane pur (4 qualités) et l'alliage Ti-6Al-4V.

Différents types comprennent des plaques minces, des plaques épaisses, des bandes, des barres et des fils. Cette norme est équivalente à la norme internationale (ISO5832.2.3) et à la norme américaine (ASTMF67 et ASTMF136). La composition chimique et les propriétés mécaniques sont équivalentes aux normes ci-dessus. La microstructure (classification de structure métallographique en alliage de titane Gr5 et diagramme de notation) adopte la norme internationale ISO ETTC2 A1-A9. La norme sur la méthode d'inspection adopte la méthode spécifiée dans la norme nationale.

2) GB/12417-1990 « Exigences techniques générales pour les implants chirurgicaux métalliques »

Cette norme relève de la compétence du Comité technique national pour la normalisation des implants chirurgicaux et des orthèses et a été rédigée par l'Institut des dispositifs médicaux de Tianjin. Cette norme fait référence aux normes internationales ISO 5832, « Implants métalliques chirurgicaux - Matériaux métalliques »

Partie 1 : Acier inoxydable forgé (1987) ;

Partie 2 : Titane ;

Partie 3 : Matériaux traités Ti-6Al-4V ;

Partie 4 : Alliages coulés de titane-chrome-molybdène." Les exigences en matière de marquage et d'emballage sont équivalentes à celles de la norme internationale ISO 6018, "Exigences générales pour le marquage, l'emballage et l'étiquetage des implants orthopédiques".

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